印度中央農(nóng)藥登記委員會(huì)(CIBRC)在2015年8月10日舉行的第357屆RC會(huì)議上發(fā)布了生物農(nóng)藥的新法規(guī)。該類法規(guī)基于由登記委員會(huì)成員組成的專家小組的建議而擬定。第354屆RC會(huì)議的S.N.Sushil博士表示,專家的建議有利于制定生物農(nóng)藥的新法規(guī)。經(jīng)過委員會(huì)的詳細(xì)討論后,一致決定如下:
1.迄今為止,含約57種菌株的不同生物農(nóng)藥登記在9(3)&9(3B)下。詳細(xì)列表可參考附件–I。
2.APPA&Secretary(CIB&RC)應(yīng)書面要求菌株的更早登記者/菌株的發(fā)明者,在一個(gè)月時(shí)間內(nèi)提交一份至少0.1kg的產(chǎn)品/菌株樣本。樣本應(yīng)當(dāng)提交至NBAIM,Mau,以獲得16SR-DNA/基因編碼序列/指紋圖譜,從而為所有菌株創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫。NBAIM,Mau應(yīng)當(dāng)在收到樣本的一個(gè)月內(nèi)完成以上工作。
3.相同菌株登記。將相同菌株登記在9(3)/9(3B)下,需要提交的資料/信息如下:
a.)表I及登記費(fèi)用100盧比
b.)產(chǎn)品/菌株經(jīng)批準(zhǔn)過的標(biāo)簽手冊(cè)
c.)公司資料
d.)來自菌株發(fā)明者、登記者、后來登記者的同意書
e.)提交一份樣本(0.1kg)給中央殺蟲劑實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記前審核(PRV)(根據(jù)RC已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明)
f.)提交另一份樣本(0.1kg)進(jìn)行基因編碼序列/16SR-DNA/指紋圖譜的登記前審核(PRV)
4.含新型菌株生物農(nóng)藥的登記
根據(jù)9(3)/9(3B)登記指導(dǎo),申請(qǐng)登記新型菌株需要提交所有相關(guān)資料。其中兩份樣本必須提交至CIB&RC的Sectt.;一份用于中央殺蟲劑實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記前審核(PRV),一份用于基因編碼序列/16SR-DNA/指紋圖譜的登記前審核(PRV)。
5.生物農(nóng)藥制造及登記所要求的基礎(chǔ)設(shè)施
許多制造商不具備生產(chǎn)高品質(zhì)生物農(nóng)藥所需的基礎(chǔ)設(shè)施,一些生物農(nóng)藥的樣本不能通過測試,從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,9(3B)要求對(duì)申請(qǐng)人員審核基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)水平。由委員會(huì)秘書(CIB&RC)組成的小組將負(fù)責(zé)u/s9(3)和/9(3B)的擴(kuò)展登記申請(qǐng)。
6.繼續(xù)執(zhí)行現(xiàn)行的生物制劑的小CFU計(jì)數(shù)及標(biāo)稱濃度。
7.菌株的使用壽命及產(chǎn)品的審核。
8.根據(jù)9(4)分類授予生物農(nóng)藥的登記。
9.提交研究的真實(shí)圖片。
10.RC的以上法規(guī)條款將于2016年1月1日起實(shí)施。